PCR實驗室設計的問題是如何避免污染。在實際工作中,常見的有以下幾種污染類型:擴增產物的污染;天然基因組DNA的污染;試劑的污染以及標本間的污染。因此要避免污染,首先應是預防,而不是排除。
工作區域的嚴格劃分,各個實驗區域要有明顯的標記(如醒目的門牌或不同的地面顏色等),以避免各個不同實驗區域設備物品、試劑等發生混淆。
合理的系統設置,合理的空調通風系統設置,盡量采用全送全排的空調系統;嚴格的氣流壓力控制,保證不同的實驗區內不同的壓力要求。
規范的操作,臨床基因擴增檢驗實驗室的技術人員必須進行上崗培訓,在實驗操作過程中,操作者必須戴手套,并經常更換。清潔工作及時、正確。實驗工作結束后,必須立即對本區進行清潔。

嚴格的管理:嚴格控制進出實驗室的人員。在各個實驗區域使用帶有明顯區別標志的工作服(如不同顏色),當工作人員離開時不得將本區的工作服帶至其它區域;盡量減少在實驗區內不必要的走動以減少交叉污染的可能性。擴增產物分析區是的擴增產物污染來源,廢液不能在實驗室中傾倒,必須經消毒液浸泡消毒后在遠離實驗室的地方棄掉,用過的吸頭等一次性材料也應經消毒液浸泡消毒后統一處理,如焚燒等。總之,實驗室建設是一個復雜的問題,這里不討論人員的問題,實驗室人員的培養與沉淀,也需要一個過程,在建設的過程中要因地制宜,不要生搬硬套,結合自己的實際慢慢摸索出適合自己發展的建設思路。科學合理建設實驗室,更好的發揮實驗室的作用。







因為經濟的不斷進步,我們對于生活質量的要求也隨之提升。凈化工程企業作為有效提升服務質量的手段,凈化工程也隨之被廣泛實行,眾多凈化公司開始“雨后春筍”般的出現。凈化工程一項性、綜合性、難度大的項目工程,這也對相關凈化公司提出了更為的要求。

凈化工程分為設計、施工、管理,3個階段,它涵蓋了空態、靜態、動態,3個占有狀態,且環境也受控,同時還與風險評估、生產認證的概念、程序相融合。加之潔凈技術跨行業、跨、跨學科的特點,讓其凈化工程的難度、復雜程度都具有明顯的增加。眾多凈化公司也開始形成了“金字塔”結構的市場競爭格局,端市場主要由內外企業掌控,大量內中小企業技術力量不夠,主要承接凈化度要求較低的工程。
在龐大的凈化工程的設計、施工過程中,潛在問題有很多,未能受控的污染源等都會直接讓整個潔凈室的環境失控。而凈化工程也是主要根據實際情況設置針對性的凈化方案,從而保證工程質量。
GMP生物制藥潔凈車間的特點同傳統的潔凈車間是存在一定的區別的,傳統的凈化車間注重的是潔凈室內的潔凈度,而在生物制藥中卻不盡要保證空氣中的潔凈度,更要考慮到空氣中懸浮粒子的化學性、物理性、生命性和性,這些是無法被從潔凈度檢測中發現。所以生物制藥必須嚴格按照GMP管理體系,如此才能的消除可能潛在的污染源,提高藥品的成品率。

生物制藥車間的特點在于多個方面的表現:
GMP生物制藥車間相比一般的無塵室,其設備以及生產工藝更為復雜,當然費用也會更高,而且生物制藥不僅對凈化車間的潔凈度和級別有著非常高的要求,同時對空氣中的細菌和顆粒物等污染源的控制有著更高的要求。對潔凈區中的塵埃粒子及微生物污染進行控制的房間,必須具備防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
生物制藥在整個生產流程中是存在潛在的生物危害的,主要表現在危險,或者是死細菌、死細胞以及成分代謝對人體可能會產生生物致毒、致敏等生物學反應,所以生物制藥對于的管理體系必須嚴格執行,對于生產人員必須有著明確嚴謹的規范要求,所以對生產人員的素質要求也是有著苛刻的規定。
如此復雜的設計、如此嚴謹的規定,才能保證藥品生產的成品率,生物制藥潔凈廠房對于設計、施工一級內部的設備設施的制造和安裝都有著明確且嚴格的要求,因為不管是生產用到材料、包裝材料的質量以及人凈和物凈設施控制程序都可能會對藥品生產質量產生巨大的影響。